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15 ottobre 2021

RICERCA CLINICA:VERSO NUOVI CONTESTI NORMATIVI Il regolamento sulla sperimentazione clinica e dispositivi medici: impatti ed opportunità

Certosa di Pavia (PV) Organizzato da: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ISCRIVITI
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Presentazione

Il Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano abroga la direttiva 2001/20/CE.E’ un provvedimento che si propone di creare un quadro uniforme nella Unione Europea per l’autorizzazione degli studi clinicida parte di tutti gli Stati Membri interessati con un’unica valutazione. Rimangono alcuni nodi critici, la cui risoluzione è demandata ai singoli Stati Membri, quali ad esempio la modalità di interazione con i Comitati Etici, la copertura assicurativa per gli studi sia profit che no-profit, l’ambiguità circa la possibilità di remunerare i pazienti per la perdita di guadagno legata alla partecipazione ad un trial clinico e non soltanto la previsione di un eventuale rimborso spese, la necessità di armonizzare le normative nazionali in materia di consenso informato e protezione dei dati personali nelle popolazioni vulnerabili (minori, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti incapaci di dare il proprio consenso, sperimentazioni in condizioni di emergenza).Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici è entrato in vigore il 26 maggio 2021 e introduceaspetti con impatto anche sulla ricerca clinica. Il cambiamento normativo e culturale a cui andiamo incontro, il rispetto delle tempistiche autorizzative, insieme alla necessità di generare dati robusti e affidabili nel rispetto prioritario della sicurezza del paziente, sarà d’ora in poi la sfida per rendere competitiva la ricerca clinica nel nostro paese e nella Unione Europea.

Luogo dell'evento

Antico Borgo della Certosa

V.le Certosa, 42

Programma

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Fondanzione IRCCS Policlinico San Matteo
www.sanmatteo.org

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